Међународни одељење

Дана 21. марта 2025. године, компанија Junshi Biosciences је објавила да је Национална администрација за медицинске производе („NMPA“) одобрила додатну пријаву за нови лек („sNDA“) за производ компаније, торипалимаб, у комбинацији са бевацизумабом за прву линију лечења неоперабилних или метастатских...Прочитајте више»

Дана 21. марта 2025. године, објављује да је захтев за нови лек („NDA“) за TAZVERIK® (таземетостат) условно одобрен у Кини за лечење одраслих пацијената са релапсним или рефракторним („R/R“) фоликуларним лимфомом („FL“) са EZH2 мутацијом који су примили најмање две претходне ...Прочитајте више»

Дана 10. марта 2025. године, компанија Сичуан Келун-Биотек је објавила да је Национална администрација за медицинске производе (NMPA) одобрила за стављање у промет конјугат антитела и лека (ADC) сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT, раније SKB264/MK-2870) компаније, усмерен на трофобластни ћелијски површински антиген 2 (TROP2).Прочитајте више»

Дана 18. марта 2025. године, Alphamab Oncology је објавио да је анти-HER2 бипаратопски конјугат антитела и лека (ADC) JSKN003 добио ознаку „Продорна терапија“ од стране Центра за евалуацију лекова (CDE) Националне администрације за медицинске производе (NMPA). Ознака је за лечење ...Прочитајте више»

Дана 10. марта 2025. године, компанија Hansoh Pharma је објавила да је Национална администрација за медицинске производе Кине („NMPA“) одобрила трећу пријаву за нови лек („NDA“) иновативног лека Групе Ameile (阿美乐®) (таблете аумолертиниб месилата) за лечење пацијената са локално узнапредовалим,...Прочитајте више»

Дана 12. марта 2025. године, компанија Zai Lab Limited је објавила да је Кинеска национална администрација за медицинске производе (NMPA) прихватила захтев за лиценцу за биолошки лек (BLA) за TIVDAK (тисотумаб ведотин-tftv) за лечење пацијената са рекурентним или метастатским раком грлића материце са прогресијом болести...Прочитајте више»

Дана 5. марта 2025. године, компанија Ascentage Pharma је објавила да је њен лек, олверембатиниб, добио ознаку пробојне терапије (BTD) од стране Центра за процену лекова (CDE) Кинеске националне администрације за медицинске производе (NMPA), за комбинацију са хемотерапијом ниског интензитета за прву...Прочитајте више»

Дана 4. марта 2025. године, компанија BeiGene је објавила да је Америчка агенција за храну и лекове (FDA) одобрила TEVIMBRA (тислелизумаб-jsgr), у комбинацији са хемотерапијом која садржи платину, за прву линију лечења одраслих са неоперабилним или метастатским планоцелуларним карциномом једњака (ESCC) чији ...Прочитајте више»

Кинеска национална администрација за медицинске производе (NMPA) је 25. фебруара 2025. године одобрила финотонлимаб у комбинацији са SCT510 за лечење неоперабилног или метастатског хепатоцелуларног карцинома који није претходно примио системску терапију. Финотонлимаб је рекомбинантни хуманизовани IgG4...Прочитајте више»

Дана 8. фебруара 2025. године, Национална администрација за медицинске производе (NMPA) Кине одобрила је финотонлимаб компаније Sinocelltech Group Ltd, моноклонско антитело (mAb) програмираног типа смрти 1 (PD-1), за употребу у комбинацији са хемотерапијом на бази платине као терапију прве линије за рекурентне и/или метастатске...Прочитајте више»

Дана 21. фебруара 2025. године, Центар за процену лекова (CDE) Кинеске националне администрације за медицинске производе (NMPA) доделио је ознаку пробојне терапије (BTD) за Satri-cel (CT041) (аутологни кандидат за CAR Т-ћелијски производ против Claudin18.2), за узнапредовале гастрични/езофагогастрични ју...Прочитајте више»

Дана 22. фебруара 2025. године, Центар за процену лекова (CDE) Кинеске националне администрације за медицинске производе (NMPA) прихватио је нову пријаву за лек (NDA) за ињекцију ипилимумаба (моноклонско антитело анти-CTLA-4; код истраживања и развоја: IBI310) и доделио јој ознаку приоритетног прегледа у...Прочитајте више»